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作者：韩百科君

供稿：百科君的IP杂谈

原标题：应对新型肺炎的药品正在筛选中，请提前做好专利强制许可的准备

大家过年好。

我跟你们一样，人窝家里，心在汉...

从昨天开始，陆续有关于抗HIV药物洛匹那韦/利托那韦，用于治疗新型肺炎的传闻。

先是腾讯较真站出来，说该说法存疑。

1月26日一早，北京卫健委证实抗艾滋病药物可试用新型肺炎。

与此同时，中科院上海药物所公众号，25日也发布文章称筛选出30种老药和中药，可能对新型肺炎有治疗作用。

其中，上面提到的抗HIV的洛匹那韦和利托那韦（瑞托那韦）也在30种药品的名单中。

但是这些抗HIV病毒药物大多数是国外药厂的原研药；而原研药不可回避的就是问题。

比如说上面反复提到的洛匹那韦，笔者利用incopat数据库调查一下美国FDA信息，就不难发现洛匹那韦的一件剂型的中国同族，仍然处于保护期内。

同样的方法可以发现，在上海药物所发布的30种可能具有治疗效果的药品中，其中一部分药品的也同样处于中国的保护期中。（不完全统计）

专利权的存在并不能限制科研用途的对原研药物进行在研究。

但是当这些药物在中国市场上进行制造、销售时，那就算是商业活动，那就不得不面对权的限制问题。

毕竟是一种排他权，除权利人之外未经许可，是不能生产、销售药品的，否则是侵权。

那么问题来了，如果仅允许原研药厂一家生产抗新型肺炎药物，那么仅依赖他们一家的产能，是否能满足应对疫情的需求？

而毕竟部分原研药，比如洛匹那韦，主要还是来自进口，那如果仅凭进口是否真能同时满足新型肺炎患者+HIV患者的需求？

插图：上图中两种备案的洛匹那韦均为进口药

所以对于此次疫情，就会有个潜在问题必须要面对：

假如某一种仍然处于专利保护期的药品，一旦被证实对新型肺炎确实有疗效，那么该如何用于应对全国性的疫情？

其实，我国法在制定的过程中，就考虑到了在国家“出现紧急状态或者非常情况”时，权与公共利益的冲突。

这就不能不说“专利强制许可”。

《专利法》第四十九条 ：

在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

 

“紧急状态”、“公共利益”是一种特别许可的理由，是一种救济方式。

目前，全国多个省市已经启动一级响应，那么现在属不属于法意义上的“紧急状态或者非常情况”呢？

这恐怕不是国家知识产权局说了算的，可能需要卫生部门来确定。

另一方面，按照强制许可的程序，大概也需要先有具备生产资质的申请人，向国知局申请获相关的强制许可。

因为，国知局恐怕没有权利“依职权”说，来来来，我要给你们发强制许可...

最后就是，其实第四十九条从来没有被启动过。

2003年的SARS来袭时，当时并没有针对SARS的特效药…疫苗什么的都是后来才有的，所以强制许可在当时没有派上用场。

2005年的禽流感来时，当时的医界认为罗氏公司的达菲（进口药）对治疗禽流感有特效，但是产能有限。

为了能提高达菲的产能以应对以后的疫情，于是药监局首先批准了国内某企业可以生产达菲；

随后，罗氏给予其生产授权，并限制了销售途径，绕开了强制许可。

插图：2005年疫情发生后，国产达菲的备案情况

所以，从真正意义上来说，法四十九条的立法初衷虽好，但是目前还没有实际操作的经验。

而为了应对目前新型肺炎的疫情，如果明确了备选治疗药物的范围，如果这些药物还存在权的障碍，就可以提前把强制许可的事情准备起来。

在我国药品双轨制管理的环境下，利用药物筛选的时间一边准备药品生产的许可，一边准备的许可，这才能及时应对瞬息万变的新型肺炎疫情。

提前做准备就是赢取时间，赢得生命。

回过头来，较之2003年我国检测疫情、应对疫情的技术在进步，手段在增多，经验在积累，但是法的强制许可程序却似乎仍然停滞不前。

比如法意义上的“紧急状态或者非常情况”问题，即“第四十九条的第一步”仍然没有统一标准和操作规范发布。

话说回来，如果此次疫情中仍然没有启动强制许可，倒也可能在意料之中。

但是目前恰逢法改法期间，也希望有关部门能梳理第四十九条强制许可的有关程序操作，利用此次疫情作推演，优化程序，让强制许可的法条发挥作用，完成真正的使命！

备注：专利数据来自incopat专利数据库

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